Kaikkien kertakäyttöisten lääketieteellisten tarvikkeiden varmistaminen on turvallista ja luotettavaa
Vain lääketieteellisen raaka-aineet
Kaikki kulutustarvikkeet valmistetaan sertifioitujen lääketieteellisten materiaalien, kuten PVC: n, silikonin tai PE: n, avulla. Nämä materiaalit täyttävät bioyhteensopivuusstandardit (esim. ISO 10993) varmistaen, että tuotteet eivät ole myrkyllisiä, ei-kriittisiä ja turvallisia suoraa potilaskosketusta varten.
Sisäinen tuotanto prosessin parantamiseksi
Tehdas integroi injektiomuovauksen, suulakepuristuksen, kokoonpanon, pakkauksen ja steriloinnin talossa. Tämä pystysuuntainen integraatio vähentää ulkoistamisriskejä, takaa tuotannon johdonmukaisuuden ja lyhentää läpimenoaikaa.
Puhdasteoksen valmistusympäristö
Tuotanto tapahtuu ISO -luokan 8 puhdistushuoneissa. Tiukat ympäristöhallinnot minimoivat ilmassa olevat hiukkaset ja mikrobikontaminaatio, erityisesti kriittinen tuotteille, kuten katetrit, ruokintaputket ja viemärijärjestelmät.
100% kattava visuaalinen ja toiminnallinen testaus
Jokaisella tuoteryhmällä on useita laadukkaita tarkastuksia. Visuaaliset tarkastukset sisältävät pintavirheet, mittapoikkeamat ja kokoonpanotarkkuus; Funktionaalinen testaus kattaa ilmatiiviyden, vesitiivityksen, joustavuuden ja virtauksen konsistenssin. Lisäksi satunnainen näytteenotto suoritetaan vetolujuuden ja vuotojen kestävyyden varalta.
Steriloinnin validointi ja koko prosessin seuranta
Kaikki kertakäyttöiset kulutustarvikkeet steriloidaan käyttämällä etyleenioksidia (EO) tai gamma -säteilytystä. Suoritamme tiukasti sterilointisyklin validoinnin, mukaan lukien biologiset indikaattoritestaus- ja steriiliysvakuutustason (SAL) vahvistuksen. Suoritamme myös sterilointijäämien testausta ja pakkauksen eheyden testausta (esim. Kuorivoiman testaus ja purskeen testaus).
Sertifioitu laadunhallintajärjestelmä
Laitoksemme toimii ISO 13485: 2016: n mukaisesti ja noudattaa CE -vaatimuksia. Sisäiset tarkastukset, kolmansien osapuolien tarkastukset ja jatkuva koulutus varmistavat, että laadunvalvonta on johdonmukaista, todennettavissa olevaa ja kansainvälisten lääketieteellisten standardien mukaisia.